试验用产品

试验用产品

试验用产品(Investigational Product,IP)是《核医学名词》2018年公布的第一版正式术语。该术语指在临床试验中用于测试或作为对照的治疗产品、2类细胞组织基因治疗产品(CTGTP)、药品或安慰剂,辅助产品(AP)则指试验中按方案使用但不作为IP的治疗类产品。

根据《临床试验中试验用产品和辅助产品标签指南》,试验用产品标签需规范其接收、存储、再包装、分发及销毁的全流程管理,同时允许采用替代管理措施。相关监管指导文件涵盖临床试验申请提交、药物警戒通知、GCP检查及不良事件报告等模块。

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