主要研究者
主要研究者(principal investigator)是2018年公布的核医学名词,指在多中心研究中负责研究方案设计、研究报告撰写并在研究全过程中起关键性协调作用的研究人员。根据2026年9月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》,其主要研究者被定义为临床试验现场的最终责任人,对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。主要研究者对试验质量及受试者安全负最终责任,需全程参与项目立项、伦理答辩至结题归档,并制定试验方案、处理不良事件及审核总结报告。该角色需通过资格审查并持有
