主要研究者（principal investigator）是2018年公布的核医学名词，指在多中心研究中负责研究方案设计、研究报告撰写并在研究全过程中起关键性协调作用的研究人员 。根据2026年9月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》，其主要研究者被定义为临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责 。
主要研究者对试验质量及受试者安全负最终责任，需全程参与项目立项、伦理答辩至结题归档，并制定试验方案、处理不良事件及审核总结报告 。该角色需通过资格审查并持有5年内GCP培训证书，在研究注册项目中需在国家局备案，需具备高级职称及专业资质 。2026年8月31日，国家药监局药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》和《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》，对主要研究者相关规定作出进一步细化，自2026年9月1日起施行 。新版GCP明确要求，主要研究者应当对生物等效性试验用药品进行随机抽取留样 。
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