药品上市许可持有人（MAH）是指依法取得药品注册证书，并对药品全生命周期质量安全承担主体责任的企业或个人 。该制度的核心是将药品上市许可与生产许可分离，允许研发机构等主体在无自有生产线的情况下申请药品上市，允许持有人自行生产药品或委托其他符合条件的药品生产企业生产 。
2015年，国务院首次提出开展MAH制度试点 。2016年，试点在10个省（市）启动 。2019年新修订的《药品管理法》施行，标志着MAH制度在全国正式实施。此后，相关法规持续完善，国家药监局于2022年发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，并于2023年发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等规定以强化监管 。随着制度深入实施，2026年1月，《中华人民共和国药品管理法实施条例》完成第四次修订，自2026年5月15日起施行，对持有人的义务作出了更为具体的规定 。2026年5月，国家药监局等七部门联合发布《医药代表管理办法》，将医药代表管理从“备案制”全面升级为“管理制”，并进一步明确了药品上市许可持有人对医药代表的主体责任 。截至2024年4月，全国共有各类B证（委托生产许可证）2223张，其中纯B证（无自有生产线）达1127张 。该制度促进了医药产业的专业化分工和资源优化配置，激发了研发创新活力 。
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