化学合成药是通过化学合成方法制得的具有单一化学结构的小分子有机或无机药物 ，以结构简单的化合物或天然产物为原料，经过一系列反应过程制得的对人体具有预防、治疗及诊断作用的原料药 。随着有机化学、药理学和化学工业的发展，该类药物与天然产物药物、生物技术药物（如重组蛋白、抗体等）形成并列分类体系 ，现已成为制药工业中产量、产值占比最大的药品类别。
化学合成药起源于19世纪40年代乙醚、氯仿等麻醉剂的外科应用，2022年我国化学药品原药产量达362.6万吨。临床使用品种逾数千种，占据药品市场主导地位。化学制药产业链涵盖上游基础化工原料、医药中间体、药用辅料，中游化学原料药和化学制剂，以及下游流通终端及配套服务等多个环节，其中化学原料药和化学制剂为中游核心板块。2021年市场规模达8900亿元，占我国药品市场份额的69.3%。行业受《推动原料药产业绿色发展的指导意见》等政策支持，研发投入占销售额8%-10%，涵盖新化合物合成、毒理研究及临床试验等环节 。
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