2类改良型新药是化学药品注册分类中的一种，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势、境内外均未上市的药品 。该分类依据2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》确立 。2020年12月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，进一步规范和明确了2类改良型新药的临床研发路径与技术要求 。
自2017年开始，2类新药申报数量出现增长。国产改良型新药以2.2类为主，其次是2.4类（新适应症） 。2023年，相关受理号共计570件，实现了年增长近34% 。在此期间，多个标志性2类改良型新药获批上市，如2020年豪森药业的奥氮平口腔速溶膜（2.2类）、2021年绿叶制药的注射用利培酮微球（2.2类），以及2026年石药集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和苑东生物的水合氯醛糖浆 。
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