药物相容性研究是评估药物与其直接接触的医疗器械或包装材料之间相互作用的科学研究 。其核心目标是评估器械与药物能否安全、有效地共存，确保药物在储存和使用过程中的质量、稳定性与安全性不受影响 。主要考察内容包括药物的吸附以及材料中可沥滤物向药液的迁移等 。
该研究主要包括提取试验、相互作用研究（迁移与吸附试验）和安全性研究等内容 ，涉及物理相容性、化学相容性与生物相容性关联等多维度评估。各国监管机构如NMPA、FDA等已将其列为医疗器械（如输液器、给药导管等）上市注册的核心审查要求之一，相关指导原则与标准（如ISO 10993系列、GB/T 16886系列、YY/T 1550系列）对此提出了明确要求 。
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