新方法学（NAMs）是一类不依赖动物实验、优先以人类等目标物种为研究对象的创新方法学 。其概念最早见于2007年美国国家科学院报告，术语于2016年由欧洲化学品管理局首次提出，技术体系涵盖人源细胞模型、类器官、器官芯片、计算模型与人工智能等 。
2022年美国通过《FDA现代化法案2.0》允许NAMs作为动物实验替代方案，2025年FDA发布路线图计划逐步淘汰动物试验 。2026年中国国家药监局启动“先锋计划”推进其应用 。NAMs已用于心脏安全性评估（CiPA框架）、药物肝毒性测试等领域，并有药物凭借人类类器官数据获得FDA临床试验批准 。
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